Compoziţie: Un comprimat conţine paracetamol 500mg, maleat de cloraniramină 3mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30mg şi excipienţi: povidonă, amidon pregelatinizat, acid stearic, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante nazale de uz sistematic, simpatomimetice, combinaţii.
Indicaţii terapeutice: Paracetamol Sinus este indicat pentru profilaxia şi tratamentul rinitelor alergice şi vasomotorii şi pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare).
Contraindicaţii:
- Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiimflamatoare (risc crescut de reacţii alergice); hipersensibilitate la cloraniramină sau alte antihistaminice; hipersensibilitate la pseudoefedrină sau alte amine simpatomimetice; hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii produsului.
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari).
- Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
- Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis.
- Hipersensibilitate arterială severă.
- Insuficienţă hepatocelulalră.
- Insuficienţă coronariană severă.
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) non-selective (vezi interactiuni).
- Copii sub 12 ani.
Precauţii:
Se recomandă să nu se depăşească dozele recomandate.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat.
Tratamentul va fi întrerupt dacă apar palpitaţii, tahicardie, greaţă.
Datorită conţinutului în paracetamol, asocierea cu antiimflamatoare nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.
Clorfeniramina se administrează cu prudenţă la copii şi la vârstnici.
Datorită prezenţei clorfeniraminei, nu se recomandă administrarea de Paracetamol Sinus cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (vezi interactiuni).
Similar celorlalte simpatomimetice pseudoefedrina se administrează cu prudenţă la pacienţi cu hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică etc.), diabet zaharat şi psihoze.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine pseudoefedrină care poate da rezultate pozitiva la testele practicate la controlul antidoping.
Nu se recomandă asocierea cu simpatomimetice.
Administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secreţia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.
Interacţiuni: agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită, iar cisaprida îi creşte rata de absorbţie. Toxicitatea paracetamolului este crescută de administrarea concomitentă de alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, săruri de aur. Paracetamolul creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor - derivaţi de imidazol, carmustinei şi înruditelor, doxorubicinei şi înruditelor, izoniacidei şi înruditelor, mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metothrexatului. Estrogenii şi contraceptivele estro-progestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului. Paracetamolul poate reduce reacţiile adverse ale interferonului.
Riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale clorfeniraminei este crescut de administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice (antipresive triciclice, antiparkinsoniene, anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice), fenitoină. Este contraindicată asocierea cu alcool etilic, sultopridă şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
De asemenea este contraindicată asocierea cu IMAO şi datorită conţinutului de pseudoefedrină. Pseudoefedrina se asociază cu prudenţă cu guanetidină sau cu substanţe înrudite şi cu anestezice volatile halogenate.
Interacţiuni cu testele de laborator:
Paracetamolul poate modifica rezultatele unor teste de laborator: glicemiei, concetraţiei serice de acid 5-hidroxiindolacenic, testul de bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubină, lactat-dehidrogenază, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină.
Clorfeniramina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.
Atenţionări speciale:
Paracetamol
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepato-toxicităţii) şi în caz de insufucuenţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Clorfeniramina
În caz de insuficienţă renală gravă se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare. Clorfeniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie.
Pseudoefedrina
Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tulburări de micţiune, îndeosebi vârstnici cu adenom de prostată, datorită acţiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la vârstici deoarece:
- au un risc crescut de apariţie a hipotensiunii ortostatice, vertijului sau sedării;
- pot prezenta constipaţie cronică (risc de ileus paralitic);
- există o probabilitate crescută de hipertrofie de prostată corelată cu vârsta, ceea ce necesită ajustarea dozelor.
Sarcina şi alăptarea: nu se recomandă administrarea de Paracetam Sinus în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje: datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), produsul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare:
Adulţi: 1-2 comprimate Paracetamol Sinus de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult de 2 comprimate / priză).
Copii între 12-15 ani: 2-3 comprimate Paracetamol Sinus / zi (nu se recomandă mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1 comprimat / priză).
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei <>
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.
Reacţii adverse:
Pot apare rar reacţii alergice (crize de astm bronşic, dermatită alergică, edem angio-neuronic, febră, erupţii cutanate, urticariene şi eritemoase, şoc anafilactic), afectarea sistemului nervos central SNC (agitaţie, ameţeli, dureri de cap, confuzie, convulsii, coşmaruri, senzaţii de frică, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, nelinişte, nervozitate, parestezii, psihoză, slăbiciune, sedare, somnolenţă, tremor, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere), tulburări cardiovasculare (aritmii, bradi- sau tahicardie, colaps, hipertensiune tranzitorie, hipotensiune ortostatică, leşin, palpitaţii), tulburări respiratorii (creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, congestie nazală, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului), tulburări gastro-intestinale (anorexie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături), tulburări uro-genitale (disurie, retenţie de urină, colică renală, insuficienţă renală acută, piurie sterilă, ginecomastie, inhibarea ejaculării, scăderea libidoului, impotenţă), tulburări hematologice (anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, trombocitopenie), transpiraţii, blefarospasm, icter şi hipoglicemie.
Supradozaj:
Simptome
Administrarea în exces provoacă poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, hematomegalie, icter, scurtarea respiraţiei, tahipnee, dispnee, cefalee, ameţeli, somnolenţă sau stimularea SNC cu halucinaţii, convulsii, nervozitate, nelinişte, tremor, slăbiciune, stare de rău general, putând evolua până la encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor crebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, sângerări gastro-intestinale, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii cardiace, colaps cardio-vascular, necroză tubulară renală şi insuficienţă renală acută.
Tratament
Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar dacă manifestările sunt minore la început şi se va face în spital. Constă în evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături sau lavaj gastric; administrarea de N-acetilcisteină intravenos 150mg/kgc (în 200ml soluţie izotonă) în decurs de 15 minute, apoi 15mg/kgc (în 500ml) în 4 ore şi ulterior 100mg/kgc (în 1000ml) în următoarele 16 ore (deci un total de 300mg/kgc în 20 de ore) sau metionină 2,5g la intervale de 4 ore, până la o doză totală de 10g; monitorizarea funcţiei renale şi cardiace; efectuarea testelor hepatice; menţinerea echilibrului hidro-electrolitic, oxigeno-terapie, corectarea hipoglicemiei şi administrarea de vitamina K, de plasmă proaspătă congelată sau a unui concentrat de factori de coagulare (în funcţie de timpul de protrombină); administrarea de diazepam, intravenos pentru tratarea convulsiilor; combaterea hipokaliemiei prin perfuzarea lentă a unei soluţii diluate de clorură de potasiu, cu măsurarea concentraţiilor serice de potasiu; psihiatric în caz de ingestie voluntară.
Păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
SC EUROPHARM SA Braşov
Autorizaţie de punere pe piaţă:
Nr. 3193/2003/01
Data ultimei verificări a prospectului:
Februarie 2003
sursa FARMALINE
